Procedură standard în vigoare începând cu 08 iulie 2009 pentru obţinerea acordului privind desfăşurarea studiului / trialului clinic, respectiv pentru semnarea contractului aferent acestuia
Paşi de urmat:
1. Următoarele documente completate corespunzător vor fi înaintate Institutului de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice “Prof. Dr. N.C. Paulescu”:
– cerere cu numar inregistrare registratura Institut – 1 exemplar
– formularul F1 (Acordul directorului spitalului privind desfăşurarea studiului clinic) – 2 exemplare
– formularul F2 (bugetul studiului clinic) – 2 exemplare
– scurt rezumat al protocolului studiului în limba română, care va constitui anexă la contract – 2 exemplare
– diagrama desfăşurării studiului pe vizite şi investigaţii – exemplare
2. Discutarea şi negocierea clauzelor contractuale, pentru care se va depune un draft de contract.
Dacă este redactat într-o limbă străină, contractul va fi însoţit obligatoriu de varianta în limba română, preferabil în format bilingv pe fiecare pagină a acestuia.
3. Semnarea contractului. Variantele în limba străină ale contractului se vor semna de către conducerea Institutului doar dacă sunt însoţite de traducerea în limba română autentificată.
Modelul de cerere şi formularele F1 şi F2 sunt anexate prezentei proceduri standard.
Acestea vor pot fi obţinute şi de pe site-ul www.paulescu.ro incepind cu data de 08.07.2009.
Institutul detine Autorizatie pentru efectuarea de studii clinice in domeniul medicamentului nr.175/2007.
Formular F1 – Acordul directorului pentru desfasurarea studiului clinic
Formular F2 – Bugetul studiului clinic
Formular F3- Caracteristici generale ale studiului
Cerere pt obtinerea acordului directorului